Kết quả thanh tra cấp phép vắc-xin ung thư cổ tử cung

Hôm nay đọc trên báo Thanh Niên thấy có bản tin nhỏ này cũng … vui vui. Hồi giữa tháng 12, báo chí trong nước rộ lên vụ cấp giấy phép cho bán vắc-xin Gardasil và Cervarix. Một thứ trưởng Bộ Y tế tố cáo một công ti đa quốc gia là “hối lộ” và “vận động hành lang” để đưa sản phẩm của họ ra thị trường Việt Nam. Điều đáng nói là cũng chính ông thứ trưởng này đã hạ bút kí duyệt cho phép lưu hành vắc-xin trước đó chỉ 2 tuần! Nói theo tiếng Anh là ông ấy tự bắn vào chân mình!

Rồi thanh tra. Kết luận của thanh tra như bài báo này đưa tin là “chưa phát hiện dấu hiệu tiêu cực đối với các cá nhân, tổ chức có liên quan đến quá trình thẩm định và cấp phép”. Ô hô. Vậy thì xử lí sao với ông thứ trưởng đây? Tố cáo hối lộ đối với mấy công ti dược toàn cầu là một điều rất nghiêm trọng, chứ không phải chuyện đùa được. Uy tín của Bộ Y tế sẽ ra sao trước sự bất nhất này? Tôi e rằng không tốt mấy.

Ở Mĩ, Úc, Anh và Âu châu, người ta chỉ sử dụng vắc-xin này ở tuổi <26, ấy thế mà VN ta chơi nổi cho sử dụng trong tuổi 10-55! Cũng cãi nhau chí chóe. Tôi ngạc nhiên là tại sao phải cãi nhau, trong khi bằng chứng nghiên cứu rành rành là ở đối tượng dưới 26 tuổi? Nguyên tắc của y học thực chứng ở đâu? Mấy vị ngồi trong hội đồng khoa học xét duyệt vắc-xin này chắc phải nghe qua và biết y học thực chứng chứ. Tôi không biết ai ngồi trong hội đồng khoa học này, và khả năng diễn giải các nghiên cứu dạng RCT của họ ra sao, nhưng rõ ràng qua những phát biểu và phê chuẩn của họ làm cho tôi thấy nghi ngờ tính khoa học trong xét duyệt.

Tôi nghĩ chuyện lưu hành vắc-xin ngừa ung thư cổ tử cung ở nước ta là rất nên. Nhưng đáng lẽ trước khi cho lưu hành, hội đồng khoa học phải phân tích lợi ích kinh tế và lâm sàng cẩn thận, chứ không phải chỉ xem qua mấy bài báo khoa học trên NEJM. Tôi và đồng nghiệp có bình luận về chuyện này 3 năm trước, nhưng nay vì chưa có thì giờ và thiếu dữ liệu nên chưa phân tích lợi ích kinh tế và lâm sàng được. Bạn nào làm được cái này cũng đáng một luận án thạc sĩ, thậm chí luận án tiến sĩ. Ở nước mình, rất cần những phân tích health economics, chứ tình trạng dân nghèo thu nhập thấp, mà hứng chịu giá thuốc quá cao thì quả là đáng ngại.

NVT

===

http://www.thanhnien.com.vn/news/Pages/200903/20090116002009.aspx

Kết quả thanh tra cấp phép vắc-xin ung thư cổ tử cung: Thứ trưởng phụ trách cần rút kinh nghiệm

Chiều 15.1, Chánh thanh tra Bộ Y tế Trần Quang Trung - Phó trưởng đoàn thanh tra việc thực hiện các quy định về công bố lưu hành vắc-xin Gardasil (của MSD) và vắc-xin Cervarix (của GSK) tại VN đã chính thức công bố kết luận thanh tra.

Theo đó, chưa phát hiện dấu hiệu tiêu cực đối với các cá nhân, tổ chức có liên quan đến quá trình thẩm định và cấp phép. Đáng lưu ý, người từng báo cáo với bộ trưởng và cung cấp thông tin cho đoàn thanh tra về tiêu cực trong quá trình cấp phép vắc-xin đã rút lại ý kiến này.

Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo: Giao thứ trưởng phụ trách lĩnh vực cấp phép vắc-xin thống nhất trong Hội đồng xét duyệt thuốc và vắc-xin sinh phẩm về độ tuổi sử dụng đối với hai vắc-xin trên. Cụ thể: độ tuổi 9-26 đối với vắc-xin Gardasil (đã được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ FDA cấp phép); và 10-25 tuổi đối với vắc-xin Cervaric (là lứa tuổi đã được cơ quan đánh giá dược phẩm châu Âu EMEA cấp phép). Tại VN, vắc-xin Cervarix hiện đang có chỉ định tiêm cho độ tuổi 10-55. Theo thanh tra, trước khi công bố quyết định cấp số đăng ký lưu hành vắc-xin Cervarix, thứ trưởng phụ trách lĩnh vực này đã xin ý kiến các chuyên gia độc lập về chỉ định lứa tuổi tiêm 10-55 cho vắc-xin Cervarix nhưng đã không họp lại hội đồng xét duyệt để thông báo. Ngoài ra, việc cấp phép cho hai vắc-xin này trong thời gian dài, vì vậy, các đơn vị chức năng và thứ trưởng phụ trách lĩnh vực cần rút kinh nghiệm.